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福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司成立于2006年，是在蓝波生物技术研究所的基础上引资兴建的高标准的医学体外诊断试剂专业生产企业是一家开发、生产、销售金标免疫斑点试剂盒的中型企业。公司位于福建省三明市风景秀丽的明溪县生态经济区内。目前公司的占地面积为20亩，公司已拥有4500㎡装备先进的试验大楼，1500㎡10万级净化车间（国家GMP标准）。

公司在胶体金法试剂的研制和生产已有十几年的技术基础，配备先进的生产设备和科研仪器、高素质的专业技术人才，完善的质量管理体系，严谨的生产态度。公司通过国家食品药品监

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批准文号	产品名称	生产单位
国械注准20193401610	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20172400034	抗人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20172400033	抗卵巢抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20172400032	抗子宫内膜抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20172400031	抗心磷脂抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20162400050	细菌性阴道病四联检测试剂盒（酶化学反应法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20162400049	细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20162400048	细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20162400047	抗双链DNA抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20162400046	抗核抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽械注准20162400045	抗精子抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153401668	风疹病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153401669	巨细胞病毒抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400942	沙眼衣原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400747	弓形虫抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400633	沙眼衣原体抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400632	肺炎衣原体抗体（IgM）检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400631	幽门螺旋杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400630	肺炎衣原体抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400629	解脲支原体抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400628	肺炎支原体抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2012第2400075号	细菌性阴道病四联检测试剂盒(酶化学反应法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2012第2400074号	细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸苷酶法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2012第2400073号	细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400176	弓形虫抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400048	单纯疱疹病毒Ⅱ型（IgM）抗体检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400047	风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400046	肺炎支原体抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国械注准20153400045	巨细胞病毒抗体（IgM）检测试剂盒（胶体金法）	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400122号(变更批件)	巨细胞病毒抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400123号(变更批件)	弓形虫抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400243号(变更批件)	风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400742号(变更批件)	沙眼衣原体抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400212号(变更批件)	结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400124号(变更批件)	肺炎支原体抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400242号(变更批件)	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2014第3401077号	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2013第2400029号	抗HCG抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2013第2400028号	抗卵巢抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2013第2400027号	抗子宫内膜抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2013第2400026号	抗心磷脂抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2012第2400038号	抗双链DNA抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2012第2400037号	抗核抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2012第2400036号	抗精子抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2009第2400009号	抗HCG抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2009第2400008号	抗卵巢抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2009第2400007号	抗子宫内膜抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
闽食药监械(准)字2009第2400006号	抗心磷脂抗体检测试剂盒(胶体金标记免疫斑点渗滤法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400742号	沙眼衣原体抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400243号	风疹病毒抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400242号	单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2010第3400212号	结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
国食药监械(准)字2011第3400124号	肺炎支原体抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)	福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
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